『PTCA BALLON / 제허08-934호』 사용설명서
Author
anamd_admin
Date
2021-08-16 16:16
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1373
■품목명 / 품목허가번호 : 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 / 제허08-934호
■포장단위 : 1EA
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 제조일로부터 2년
■제조업자 : ㈜에이앤에이엠디
■제조업 허가번호 : 제 524호
■본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.
■사용목적
중재적 시술 시 야기되는 관상동맥 협착의 치료, 관상동맥에 콜레스테롤 및 기타 이물질이 혈관 내벽에 협착되어 협심증이나 심근경색증 같은 심장질환이 발생된 환자에게 관상동맥에 삽입하여 좁아진 혈관 내벽을 발룬 확장방법을 통해 확장시켜서 혈규, 산소등을 전달하며 또한 스텐트 임플란트에 필요한 내경을 확보하여 심장기능을 회복시켜주기 위함
■사용 전 주의사항
① 가압 장치의 모든 공기를 제거한다.
② 멸균 포장재의 파손 여부를 점검 후 발룬을 조심스럽게 꺼내고 모든 공기를 제거한다.
■사용방법 및 조작순서
① 가이딩 카테터를 대동맥 삽입 부위에 부분 마취 후 Introducer Sheath 를 통하여 적절한위치에 삽입한다.
② 짧은 연결관으로 혈류방지 어뎁터의 측면부에 관상동맥 매니폴더를 연결한다. 공기를 제거 후 매니폴더의 밸브를 닫고 혈류방지 어뎁터를 가이딩 카테터와 연결한다.
➂ 발룬카테터의 가이드 와이어 뒷 부분을 카테타 앞 부분 내경으로 삽입하여 앞부분이 발룬 카테터 앞부분 바로 안에 위치하게 한다.
➃ 가이딩 카테타 내에 연결된 혈류방지 밸브를 발룬카테터가 삽입 가능하게 느슨하게 하여 발룬카테터와 가 이드 와이어를 함께 삽입하여 가이딩 카테터 끝까지 진행시킨다.
⑤ 형광투시경을 보며 가이드 와이어를 진행하여 조영제로 확인하면서 계속 진행 시켜 가이드와이어가 병변부 위를 지나 와이어를 위치시킨다.
⑥ 가이드 와이이어를 고정하고 발룬카테터의 방사투과 마크가 시술하고자 하는 협착부의 중심에 위치하도록 협착부에 진행한다.
⑦ 적절한 기압으로 발룬을 확장시켜 경피적 관상동맥 확장술을 실행한다.
⑧ 발룬을 수축시키고 수축 시 발룬에 마이너스 압력이 유지되므로 가압 장치의 콕을 닫는다.
⑨ 수축된 발룬을 후퇴시키며 가이드 와이어도 동시에 후퇴시켜 가이딩 카테터 내경으로 빼낸다.
⑩ 가이딩 카테터를 조심스럽게 제거하고 삽입부의 일반 처리를 수행한다.
■사용 시 주의사항
가. 경고
① 본 제품은 재사용 할 수 없다.
② 본 제품의 유효기간을 반드시 확인하여야 한다.
➂ PTCA는 숙련자 이외에는 절대 시술할 수 없다. 그리고 PTCA 시술 도중에 잠재적 위험성이나 생명을
위협하는 경우에 재빨리 관상동맥 우회술을 할 수 있는 병원에서 시술되어야 한다.
➃ 풍선카테터가 인체에 삽입되었을 경우 형광 조형술로 관찰해야 한다. 발룬이 완전히 진공상태가 아닐 경우 카테터를 진행하거나 빼내서는 안 된다. 조작하는데 장애가 발생하면 시술 전에 그 원인을 파악해야 한다.
⑤ 발룬의 정격파열 압력을 초과해서는 안 된다. (파열 압력 : 14-15 ATM)
⑥ 반드시 권장된 발룬팽창매체를 사용해야 한다. 발룬을 팽창시키기 위해 에어나 가스 매체를 사용해서는 안 된다.
나. 다음 환자에게는 시술하지 말 것
① 좌측 주관상 동맥질환이 있는 환자
② 중대한 혈관협착으로 인한 관상동맥 경련이 있는 환자
다. 다음과 같은 부작용이 생길 수 있음
① 사망.
② 급성심근경색.
➂ 관상동맥의 완전 폐쇄 혹은 우회시술
➃ 관상동맥 절개, 박리, 천공, 파열 혹은 상해 변형.
⑤ 확장부위의 재협착.
⑥ 출혈 또는 혈종.
⑦ 불안정성 협심증
⑧ 심실세동을 동반한 부정맥
⑨ 조형제에 의한 약제 반응 및 알레르기 반응
⑩ 저혈압/고혈압
⑪ 간염
⑫ 관상동맥 경련
⑬ 동정맥의 누출공관
⑭ 색전증
다. 일반적인 주의사항
① 혈관조형술전에 발룬 카테터는 기능을 확인하기 위해 실험 되어지고 그 크기와 형태가 사용하기에 적절한
지를 확인하다.
② 카테터 시스템은 경피적 경혈관 관동맥 성형술의 교육을 수행한 의사만이 사용하여야 한다.
➂ 시술 도중 유용한 항응고제와 관상동맥 확장 처방을 필히 환자에게 제공되어야 하며 항응고제 처방은 시술 후 의사의 결정에 따라 지속될 수 있다.
■사용 후 보관 및 관리방법
① 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
② 일회용이므로 재사용, 재멸균하지 않는다.
■저장방법
① 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
② 일회용이므로 사용금지
■사용설명서 최종 개정일 : 2021년 08월 04일 (rev.3)
■포장단위 : 1EA
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 제조일로부터 2년
■제조업자 : ㈜에이앤에이엠디
■제조업 허가번호 : 제 524호
■본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.
■사용목적
중재적 시술 시 야기되는 관상동맥 협착의 치료, 관상동맥에 콜레스테롤 및 기타 이물질이 혈관 내벽에 협착되어 협심증이나 심근경색증 같은 심장질환이 발생된 환자에게 관상동맥에 삽입하여 좁아진 혈관 내벽을 발룬 확장방법을 통해 확장시켜서 혈규, 산소등을 전달하며 또한 스텐트 임플란트에 필요한 내경을 확보하여 심장기능을 회복시켜주기 위함
■사용 전 주의사항
① 가압 장치의 모든 공기를 제거한다.
② 멸균 포장재의 파손 여부를 점검 후 발룬을 조심스럽게 꺼내고 모든 공기를 제거한다.
■사용방법 및 조작순서
① 가이딩 카테터를 대동맥 삽입 부위에 부분 마취 후 Introducer Sheath 를 통하여 적절한위치에 삽입한다.
② 짧은 연결관으로 혈류방지 어뎁터의 측면부에 관상동맥 매니폴더를 연결한다. 공기를 제거 후 매니폴더의 밸브를 닫고 혈류방지 어뎁터를 가이딩 카테터와 연결한다.
➂ 발룬카테터의 가이드 와이어 뒷 부분을 카테타 앞 부분 내경으로 삽입하여 앞부분이 발룬 카테터 앞부분 바로 안에 위치하게 한다.
➃ 가이딩 카테타 내에 연결된 혈류방지 밸브를 발룬카테터가 삽입 가능하게 느슨하게 하여 발룬카테터와 가 이드 와이어를 함께 삽입하여 가이딩 카테터 끝까지 진행시킨다.
⑤ 형광투시경을 보며 가이드 와이어를 진행하여 조영제로 확인하면서 계속 진행 시켜 가이드와이어가 병변부 위를 지나 와이어를 위치시킨다.
⑥ 가이드 와이이어를 고정하고 발룬카테터의 방사투과 마크가 시술하고자 하는 협착부의 중심에 위치하도록 협착부에 진행한다.
⑦ 적절한 기압으로 발룬을 확장시켜 경피적 관상동맥 확장술을 실행한다.
⑧ 발룬을 수축시키고 수축 시 발룬에 마이너스 압력이 유지되므로 가압 장치의 콕을 닫는다.
⑨ 수축된 발룬을 후퇴시키며 가이드 와이어도 동시에 후퇴시켜 가이딩 카테터 내경으로 빼낸다.
⑩ 가이딩 카테터를 조심스럽게 제거하고 삽입부의 일반 처리를 수행한다.
■사용 시 주의사항
가. 경고
① 본 제품은 재사용 할 수 없다.
② 본 제품의 유효기간을 반드시 확인하여야 한다.
➂ PTCA는 숙련자 이외에는 절대 시술할 수 없다. 그리고 PTCA 시술 도중에 잠재적 위험성이나 생명을
위협하는 경우에 재빨리 관상동맥 우회술을 할 수 있는 병원에서 시술되어야 한다.
➃ 풍선카테터가 인체에 삽입되었을 경우 형광 조형술로 관찰해야 한다. 발룬이 완전히 진공상태가 아닐 경우 카테터를 진행하거나 빼내서는 안 된다. 조작하는데 장애가 발생하면 시술 전에 그 원인을 파악해야 한다.
⑤ 발룬의 정격파열 압력을 초과해서는 안 된다. (파열 압력 : 14-15 ATM)
⑥ 반드시 권장된 발룬팽창매체를 사용해야 한다. 발룬을 팽창시키기 위해 에어나 가스 매체를 사용해서는 안 된다.
나. 다음 환자에게는 시술하지 말 것
① 좌측 주관상 동맥질환이 있는 환자
② 중대한 혈관협착으로 인한 관상동맥 경련이 있는 환자
다. 다음과 같은 부작용이 생길 수 있음
① 사망.
② 급성심근경색.
➂ 관상동맥의 완전 폐쇄 혹은 우회시술
➃ 관상동맥 절개, 박리, 천공, 파열 혹은 상해 변형.
⑤ 확장부위의 재협착.
⑥ 출혈 또는 혈종.
⑦ 불안정성 협심증
⑧ 심실세동을 동반한 부정맥
⑨ 조형제에 의한 약제 반응 및 알레르기 반응
⑩ 저혈압/고혈압
⑪ 간염
⑫ 관상동맥 경련
⑬ 동정맥의 누출공관
⑭ 색전증
다. 일반적인 주의사항
① 혈관조형술전에 발룬 카테터는 기능을 확인하기 위해 실험 되어지고 그 크기와 형태가 사용하기에 적절한
지를 확인하다.
② 카테터 시스템은 경피적 경혈관 관동맥 성형술의 교육을 수행한 의사만이 사용하여야 한다.
➂ 시술 도중 유용한 항응고제와 관상동맥 확장 처방을 필히 환자에게 제공되어야 하며 항응고제 처방은 시술 후 의사의 결정에 따라 지속될 수 있다.
■사용 후 보관 및 관리방법
① 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
② 일회용이므로 재사용, 재멸균하지 않는다.
■저장방법
① 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
② 일회용이므로 사용금지
■사용설명서 최종 개정일 : 2021년 08월 04일 (rev.3)