■품목명 / 품목허가번호 : 풍선확장기 / 제허12-226호
■포장단위 : 1EA
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 제조일로부터 2년
■제조업자 : ㈜에이앤에이엠디
■제조업 허가번호 : 제 524호
■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.
■사용목적 : 본 기기는 풍선카테터를 팽창 및 수축시키는데 사용하는 기구이다.
■사용방법 및 조작순서
① 연결튜브의 잠금레버를 열고 식염수를 흡입한다.
② 투입된 실린지의 공기를 빼내고 3-Way Stopcock 를 Off 위치로 회전시킨다.
➂ 풍선 카테터 제조자의 지시사항에 따라 풍선 카테터를 준비한다.
➃ 풍선 카테터의 포장의 이상 유무를 확인하여 멸균 유지 여부를 확인한다.
⑤ 풍선 카테터의 공기를 별도의 주사기를 사용하여 제거한다.
⑥ 공기가 제거된 풍선카테터를 공기가 들어가지 않도록 주의하여 압력계와 연결한다.
⑦ 잠금레버를 잠그고 3-Way Stopcock 를 On 하여 압력을 가한다.
⑧ 손잡이를 시계방향으로 돌리면서 원하는 압력까지 도달하도록 사용한다.
⑨ 풍선카테터의 압력을 줄이려면 손잡이를 시계방향으로 돌려 압력을 줄인다.
⑩ 풍선카테터 압력을 급격히 줄이려면 잠금레버를 풀고 손잡이를 뒤로 당긴다.
⑪ 사용이 완료되면 풍선 카테터의 식염수를 완전히 빼내고 3-Way Stop-cock 를 Off 시킨다.
⑫ 풍선 카테터와 풍선확장기를 분리하고 폐기처분한다.
■사용 시 주의사항
가. 경고
① 팽창매개체로 식염수를 사용한다.
② 풍선카테터의 용법, 최대압력, 기기의 사전 주의사항 및 경고를 준수하여야 한다.
나. 주의
① 사용 전 반드시 제조업체에서 정한 적절한 절차와 방법을 숙지하여야 한다.
② 사용 전 제품의 오염, 변질, 손상 여부를 확인한다.
➂ 사용 전 연결튜브내의 공기가 없는지 확인한다.
➃ 본 제품은 1회용으로만 사용해야 하며 재사용해서는 안된다.
⑤ 직사광선, 고온, 다습한 장소에 보관하지 말아야 한다.
⑦ 진동이나 충격을 가하지 말고 재멸균 사용을 금지한다.
⑧ 정해진 순서에 의하여 사용하여야 한다.
■사용 후 보관 및 관리방법
① 본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.
■저장방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■사용설명서 최종 개정일 : 2021년 08월 04일 (rev.2)