『 IBT BALLON / 제허04-873호』 사용설명서
Author
anamd_admin
Date
2021-08-16 16:14
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2511
■품목명 / 품목허가번호 : 척추후굴복원술용풍선카테터 / 제허04-873호
■포장단위 : 1EA
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 제조일로부터 2년
■제조업자 : ㈜에이앤에이엠디
■제조업 허가번호 : 제 524호
■본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.
■사용목적
협착된 척추부분을 확장
■사용 전 주의사항
① 제조사의 지시에 따라 조영제를 채운 다음 팽창주사기를 준비한다. 팽창주사기의 유연한 튜브에 3-way stopcock을 연결하여 장치내 공기를 모두 제거한다.
② 팽창주사기에 10㎖ 용량이 남을 때까지 조영제를 밀어 넣는다. Stopcock을 유연한 튜브쪽으로 연다.
➂ 6㎖ 조영제를 담은 30㎖ 주사기를 stopcock 옆으로 연결한다.
➃ 멸균 포장 용기에서 벌룬(Balloon)을 꺼낸다. JSB Type은 중심관을 향해 루어(luer)위로 캡을 돌려서 스타 일렛을 위치시킨다. 3-way stopcock을 벌룬(Balloon)과 맞는 팽창 루어 적합부에 결합시킨다.
⑤ 벌룬(Balloon)의 공기제거를 준비한다. 30㎖ 진공기를 적용한다. 공기가 제거될 때까지 몇 초 동안 닫아놓 는다. 주사기관 통 안에 더 이상 공기 방울이 나타나지 않을때까지 그 장치 내 진공기를 유지하면서 30㎖ 주사기 쪽으로 stopcock을 열어놓는다.
⑥ 벌룬(Balloon) 삽입을 위한 최대 시스템 진공기를 유지하기 위해서 팽창 주사기의 플러거(plunger)를 뒤로 잡아 당긴다.
■사용방법 및 조작순서
가. 벌룬(Balloon)의 사용
① 삽입위치와 치료 목적에 준하여 벌룬(Balloon) 크기를 선택한다.
② 치수는 골 구조내 작은 변수들에 의해 제품 적용 시 달라 질 수 있다.
나. 벌룬(Balloon) 삽입
① 벌룬(Balloon) 삽입을 위해서는 접근 통로가 필요하다.
② 골 속에 접근 통로를 만드는 데는 선택된 도구들에 대한 사용시 지침을 따른다.
➂ 캐뉼라(cannula)안으로 벌룬(Balloon) 진행에 앞서 허브/캐뉼라의 근위 말단부에 삽입 sleeve를 맞춘다.
삽입sleeve의 적절한 위치 확보없이는 벌룬(Balloon)을 삽입하지 않는다.
➃ 접근 통로 안으로 수축시킨 벌룬(Balloon)을 넣는다. 방사선불투과성 물질을 사용하는 영상 지침하에 벌룬 (Balloon)을 넣는다. 용이하게 삽입하기 위하여 부드럽게 돌리면서 앞으로 밀어넣는다.
⑤ 지정된 부위에 벌룬(Balloon)을 넣은 후 벌룬(Balloon)의 위치를 영상으로 확인하고 3ATM 까지 팽창시켜 위치내 고정시킨다. JSB Type의 경우 원하는 위치에 삽입되면 스타일렛을 제거한다.
다. 벌룬(Balloon)의 팽창
① 지속된 영상 지침하에 벌룬(Balloon)을 팽창시킨다. 피질로부터 거리 측정을 위해서는 측면 사진을 사용
한다.
② 지속적인 영상 이미지가 나타나지 않는다면 0.25-0.5cc tamp 팽창 매개체를 소량 증가시킨다. 추가 용량 적용 전, 측면과 전후 사진으로 tamp 위치를 관찰한다.
➂ 치료목적이 달성되거나 벌룬(Balloon) 팽창길이가 피질골에 닿게되면 정지한다.
➃ 최대 팽창 용적을 초과해선 안된다.
⑤ 지시된 최대 팽창압(16atm)을 초과해선 안된다.
라. 벌룬(Balloon) 제거
경고 : 팽창부를 완전히 수축시키기 전에 벌룬(Balloon)을 잡아 당기면 안된다.
저항이 느껴지면 잡아 당기지 않는다. 형광경으로 저항의 원인을 파악하고 요구되
는 치료 행위를 시행한다.
① 수축시키기 위해서 팽창 주사기 플러거를 한번에 뒤로 잡아 당기고 잠근다. 부드럽게 돌리면서 피질골로부 터 벌룬(Balloon)을 제거한다.
② 저항이 느껴지면 3-way stopcock 의 곁가지 포트에 최소 30cc 주사기를 연결해서 stopcock가 팽창 주사 기 쪽으로 닫히도록 하여 30cc 주사기를 연다. 진공기를 확보하기 위해 30cc 표시쪽으로 주사기 플러거를 뒤로 잡아 당기고 3-way stopcock를 주사기 쪽으로 닫는다. 벌룬(Balloon)제거를 다시 수행한다.
➂ 벌룬(Balloon) 제거 시 형광경 영상을 통해 방사선 촬영의 입구를 캐뉼라 방향으로 확인 후 근위 방사선 촬영의 표시자 쪽으로 캐뉼라를 벌룬(Balloon)쪽으로 진행시킨 후 캐뉼라를 통해 tamp 을 잡아 당긴다.
저항이 있다면, tamp 와 캐뉼라를 동시에 제거한다.
■사용 시 주의사항
① 작동방법은 시술 전 사용설명서를 읽고 사용한다.
② 제품을 팽창시키기 위해 공기나 다른 가스성 물질을 절대 사용해선 안 된다. 권장된 조영제 (60% 조영제 (Contrast medium)) 를 사용한다.
➂ 조영제의 사용대상, 용법과 주의사항은 제조사의 지침을 준수한다. 환자에게 의도되지 않는 조영제 노출은 제품사용 시 발생 할 수가 있다.
➃ 본 제품은 20cc 용량의 팽창 주사기를 가지고 사용하여 팽창시켜야 한다.
⑤ 본 제품은 일회용이므로 재소독 및 재사용을 금한다.
⑥ 본 제품 사용은 기술에 훈련된 의사만이 사용할 수 있어야한다.
⑦ 본 제품은 고품질이 제공된 방사선 촬영의 장비와 투시 검사 관찰 하에 조작되어야 한다.
⑧ 팽창된 제품은 골파편 또는 수술기구 마찰로 인해 변화가 있을 수 있다.
⑨ 본 제품을 사용하기 전 포장 용기에 기재된 유효기간을 확인 한다.
■사용 후 보관 및 관리방법
일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
■저장방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■사용설명서 최종 개정일 : 2021년 08월 04일 (rev.4)
■포장단위 : 1EA
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 제조일로부터 2년
■제조업자 : ㈜에이앤에이엠디
■제조업 허가번호 : 제 524호
■본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.
■사용목적
협착된 척추부분을 확장
■사용 전 주의사항
① 제조사의 지시에 따라 조영제를 채운 다음 팽창주사기를 준비한다. 팽창주사기의 유연한 튜브에 3-way stopcock을 연결하여 장치내 공기를 모두 제거한다.
② 팽창주사기에 10㎖ 용량이 남을 때까지 조영제를 밀어 넣는다. Stopcock을 유연한 튜브쪽으로 연다.
➂ 6㎖ 조영제를 담은 30㎖ 주사기를 stopcock 옆으로 연결한다.
➃ 멸균 포장 용기에서 벌룬(Balloon)을 꺼낸다. JSB Type은 중심관을 향해 루어(luer)위로 캡을 돌려서 스타 일렛을 위치시킨다. 3-way stopcock을 벌룬(Balloon)과 맞는 팽창 루어 적합부에 결합시킨다.
⑤ 벌룬(Balloon)의 공기제거를 준비한다. 30㎖ 진공기를 적용한다. 공기가 제거될 때까지 몇 초 동안 닫아놓 는다. 주사기관 통 안에 더 이상 공기 방울이 나타나지 않을때까지 그 장치 내 진공기를 유지하면서 30㎖ 주사기 쪽으로 stopcock을 열어놓는다.
⑥ 벌룬(Balloon) 삽입을 위한 최대 시스템 진공기를 유지하기 위해서 팽창 주사기의 플러거(plunger)를 뒤로 잡아 당긴다.
■사용방법 및 조작순서
가. 벌룬(Balloon)의 사용
① 삽입위치와 치료 목적에 준하여 벌룬(Balloon) 크기를 선택한다.
② 치수는 골 구조내 작은 변수들에 의해 제품 적용 시 달라 질 수 있다.
나. 벌룬(Balloon) 삽입
① 벌룬(Balloon) 삽입을 위해서는 접근 통로가 필요하다.
② 골 속에 접근 통로를 만드는 데는 선택된 도구들에 대한 사용시 지침을 따른다.
➂ 캐뉼라(cannula)안으로 벌룬(Balloon) 진행에 앞서 허브/캐뉼라의 근위 말단부에 삽입 sleeve를 맞춘다.
삽입sleeve의 적절한 위치 확보없이는 벌룬(Balloon)을 삽입하지 않는다.
➃ 접근 통로 안으로 수축시킨 벌룬(Balloon)을 넣는다. 방사선불투과성 물질을 사용하는 영상 지침하에 벌룬 (Balloon)을 넣는다. 용이하게 삽입하기 위하여 부드럽게 돌리면서 앞으로 밀어넣는다.
⑤ 지정된 부위에 벌룬(Balloon)을 넣은 후 벌룬(Balloon)의 위치를 영상으로 확인하고 3ATM 까지 팽창시켜 위치내 고정시킨다. JSB Type의 경우 원하는 위치에 삽입되면 스타일렛을 제거한다.
다. 벌룬(Balloon)의 팽창
① 지속된 영상 지침하에 벌룬(Balloon)을 팽창시킨다. 피질로부터 거리 측정을 위해서는 측면 사진을 사용
한다.
② 지속적인 영상 이미지가 나타나지 않는다면 0.25-0.5cc tamp 팽창 매개체를 소량 증가시킨다. 추가 용량 적용 전, 측면과 전후 사진으로 tamp 위치를 관찰한다.
➂ 치료목적이 달성되거나 벌룬(Balloon) 팽창길이가 피질골에 닿게되면 정지한다.
➃ 최대 팽창 용적을 초과해선 안된다.
⑤ 지시된 최대 팽창압(16atm)을 초과해선 안된다.
라. 벌룬(Balloon) 제거
경고 : 팽창부를 완전히 수축시키기 전에 벌룬(Balloon)을 잡아 당기면 안된다.
저항이 느껴지면 잡아 당기지 않는다. 형광경으로 저항의 원인을 파악하고 요구되
는 치료 행위를 시행한다.
① 수축시키기 위해서 팽창 주사기 플러거를 한번에 뒤로 잡아 당기고 잠근다. 부드럽게 돌리면서 피질골로부 터 벌룬(Balloon)을 제거한다.
② 저항이 느껴지면 3-way stopcock 의 곁가지 포트에 최소 30cc 주사기를 연결해서 stopcock가 팽창 주사 기 쪽으로 닫히도록 하여 30cc 주사기를 연다. 진공기를 확보하기 위해 30cc 표시쪽으로 주사기 플러거를 뒤로 잡아 당기고 3-way stopcock를 주사기 쪽으로 닫는다. 벌룬(Balloon)제거를 다시 수행한다.
➂ 벌룬(Balloon) 제거 시 형광경 영상을 통해 방사선 촬영의 입구를 캐뉼라 방향으로 확인 후 근위 방사선 촬영의 표시자 쪽으로 캐뉼라를 벌룬(Balloon)쪽으로 진행시킨 후 캐뉼라를 통해 tamp 을 잡아 당긴다.
저항이 있다면, tamp 와 캐뉼라를 동시에 제거한다.
■사용 시 주의사항
① 작동방법은 시술 전 사용설명서를 읽고 사용한다.
② 제품을 팽창시키기 위해 공기나 다른 가스성 물질을 절대 사용해선 안 된다. 권장된 조영제 (60% 조영제 (Contrast medium)) 를 사용한다.
➂ 조영제의 사용대상, 용법과 주의사항은 제조사의 지침을 준수한다. 환자에게 의도되지 않는 조영제 노출은 제품사용 시 발생 할 수가 있다.
➃ 본 제품은 20cc 용량의 팽창 주사기를 가지고 사용하여 팽창시켜야 한다.
⑤ 본 제품은 일회용이므로 재소독 및 재사용을 금한다.
⑥ 본 제품 사용은 기술에 훈련된 의사만이 사용할 수 있어야한다.
⑦ 본 제품은 고품질이 제공된 방사선 촬영의 장비와 투시 검사 관찰 하에 조작되어야 한다.
⑧ 팽창된 제품은 골파편 또는 수술기구 마찰로 인해 변화가 있을 수 있다.
⑨ 본 제품을 사용하기 전 포장 용기에 기재된 유효기간을 확인 한다.
■사용 후 보관 및 관리방법
일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
■저장방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■사용설명서 최종 개정일 : 2021년 08월 04일 (rev.4)