■품목명 / 품목허가번호 : 심혈관용카테터안내선 / 제허95-4호
■포장단위 : 1EA
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 제조일로부터 2년
■제조업자 : ㈜에이앤에이엠디
■제조업 허가번호 : 제 524호
■본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.
■사용목적 : 심혈관 등에 사용되는 카테터 및 풍선확장카테터의 위치조정 및 이동보조에 용이하게함
■사용 전 주의사항
① 유효기간을 확인한다.
② 포장지에 이상유무를 확인한다.
➂ 식염수를 용기에 넣어 카테터안내선을 충분히 적셔 놓는다.
➃ 인트로듀사를 사용하여 카테터 속으로 집어넣고 시술한다.
⑤ 심혈관에 사용하는 카테터 및 풍선확장카테터의 규격에 맞추어 아래와 같이 사용한다.
(1) 바깥지름

카테터 안내선(Guide Wire)의 바깥지름 (mm)
사용카테터 사이즈 (Fr)
0.25 ~ 0.457 mm
3 Fr
0.457 ~ 0.711 mm
4 ~ 7 Fr
0.812 ~ 0.965 mm
5 ~ 9 Fr

(2) 전체길이

카테터 안내선(Guide Wire)의 전체길이 (mm)
사용카테터 전체길이 (mm)
800
600 이하
1000
800 이하
1200
1000 이하
1450
1001 ~ 1400
1500
1001 ~ 1450
2000
1800 이하
3000
2500 이하
3500
3000 이하

-풍선확장카테터의 경우 제품에 기재되어 있는 규격에 맞추어 사용한다.
■사용방법 및 조작순서
① 천자침(Puncture needle)로부터 대퇴부의 동맥을 천자한다.
② 천자침(Puncture needle)속으로 카테터 안내선(Guide Wire)을 삽입한다.
➂ 카테터 안내선(Guide Wire)이 혈관안으로 삽입되면 바늘을 제거한다.
➃ 카테터 안내선(Guide Wire)의 끝부분을 손으로 조작하여 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
⑤ 카테터 및 풍선카테터를 카테터 안내선(Guide Wire)을 따라 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
⑥ 카테터 및 풍선확장카테터가 조영 및 치료하고자 하는 부위에 도달하면 카테터 유도선을 혈관에서 빼내고, 카테터 및 풍선확장카테터를 따라 조영제 및 기타 약물을 투여하여 진단 및 치료를 시행한다.

■사용 시 주의사항
① 본 제품은 일회용이므로, 재사용 및 재멸균을 금한다.
② 본 제품은 유효기간을 반드시 확인하여야 한다.
➂ 포장 및 제품의 파손 등 이상 유,무를 반드시 확인하여야 한다.
■사용 후 보관 및 관리방법
① 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
② 일회용이므로 재사용, 재멸균하지 않는다.
➂ 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다
■저장방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■사용설명서 최종 개정일 : 2021년 08월 04일 (rev.4)