■품목명 / 품목허가번호 : 수동식일회용의료용천자기 / 제허14-526호
■포장단위 : 1EA
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 제조일로부터 2년
■제조업자 : ㈜에이앤에이엠디
■제조업 허가번호 : 제 524호
■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.
■사용목적
수동식일회용의료용천자기 : 생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 일회용이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다.
수동식일회용의료용천공기 : 조직 또는 뼈에 천공하기 위해 사용하는 수동식 기기로 일회용이다.
의료용시멘트분배기 : 수술 부위에 골 시멘트를 주입하는 기구
의료용가이드 : 임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술부위의 표시 등을 안내하기 위하여 사용하는 기구
■사용 전 주의사항
① 보관중인 수술기구는 사용하기 위해서 청결상태 및 멸균상태를 확인하여야 한다.
② 사용 전에 외관상 현저한 변형이나 크랙, 핀홀, 이물질 부착 등을 확인하여야 한다.
■사용방법 및 조작순서
① 수동식일회용의료용천자기(AATVPN)를 환자의 척추에 삽입한다.
② 천자기의 VP Needle을 제거하고 의료용가이드(Guide Pin)을 삽입한다.
➂ 삽입되어 있던 천자기의 Dilator를 제거한다.
➃ 의료용가이드(Guide Pin)을 제거하고 천자기의 Cannula를 통해 수동식일회용의료용 천공기(Drill Bit)를
삽입한다.
⑤ Drill Bit를 통해 목적지까지 구멍을 뚫은 후 제거한다.
⑥ 의료용시멘트분배기의 Bone Filler Device에 골(Bone) 시멘트를 넣은 후 Stylet 과 결합 후 구멍을 뚫은 곳에 주입한다.
⑦ 골(Bone) 시멘트를 넣은 후 Bone Filler Device를 제거하고, Cannula를 제거한다.
■사용 시 주의사항
① 제품이 손상되었을 경우 및 시술 시 제품이 외부로 노출되어 이물질에 의해 감염이 발생된 경우 제품을
폐기한다.
② 본 제품은 사용 목적 외의 용도로 사용하지 않는다.
➂ 적절히 훈련을 받은 전문의에 의해서 사용되어야 한다.
➃ 과도한 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
⑤ 일회용 제품이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
⑥ 환자에게 맞는 제품인지와 유효기간을 확인한다.
■사용 후 보관 및 관리방법
일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
■저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■사용설명서 최종 개정일 : 2021년 08월 04일 (rev.1)