■품목명 / 품목허가번호 : 단기사용담관용튜브카테터 / 제인18-4893호
■포장단위 : 1EA
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 제조일로부터 2년
■제조업자 : ㈜에이앤에이엠디
■제조업 허가번호 : 제 524호
■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.
■사용목적 : 병변부위에 삽입하여 담즙/췌액을 배액하기 위해 사용하는 카테터
■사용 전 주의사항
① 포장지에 이상 유, 무를 확인한다.
② 유효기간을 확인하고 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
➂ 사용 전 제품설명서를 숙지하고, 경험이 풍부한 시술자에 의해 사용되어야 한다.
■사용방법 및 조작순서
① 담도 내시경을 담관 입구까지 위치시킨다.
② 내시경 투시 하에 가이드와이어를 협착 부위에 통과시킨다.
➂ 가이드와이어를 따라 카테터를 유도관 속으로 밀어 올려 원하는 부위까지 위치시킨다.
➃ 환자에 따라 담즙 또는 췌액을 배액한다.
■사용 시 주의사항
가. 경고
① 본 제품은 EO가스를 통해 멸균된 제품입니다. 멸균지가 손상된 경우 사용을 금합니다. 손상이 발견된 경우 담당자에게 문의하십시오.
② 일회용제품이므로 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균 시 제품에 구조 적 손상을 주거나, 결함을 유발하여 환자의 부상, 질병 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
➂ 재사용, 재처리 또는 재멸균 시 제품이 오염될 위험성이 있으며, 환자로부터 다른 환자로의 전염 등을 포 함한 환자 감염 또는 교차 감염을 일으키는 원인이 될 수 있으며, 장치의 오염은 환자의 부상, 질병 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
➃ 제품을 사용한 후에 제품과 패키지는 병원, 행정부 및 지역 정부의 규정에 따라 처분해야 합니다.
나. 주의사항
① 숙련된 의사가 사용하거나 숙련된 의사의 감독 하에 사용해야 합니다. 이 제품을 사용하기 전 기술적 원 리, 임상적 응용과 필요한 위험성에 대해 철저한 이해가 필요합니다.
② 형광 투시법으로 카테터 위치를 모니터링 합니다.
➂ 규격에 맞는 가이드와이어와 함께 사용할 것을 권장합니다.
➃ 사용설명서에 기술된 경우를 벗어나 제품을 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
⑤ 과도한 회전, 장력 또는 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 합니다.
다. 부작용
부적절한 사용방법으로 발생 가능한 합병증은 다음을 들 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
① 천공
② 혈종
➂ 패혈증/감염
➃ 담관염
⑤ 췌장염
⑥ 출혈
■사용 후 보관 및 관리방법
일회용이므로 사용 후 적법한 절차에 따라 의학 폐기물로 폐기한다. (재사용 금지)
■저장방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■사용설명서 최종 개정일 : 2021년 08월 04일 (rev.1)