■품목명 / 품목허가번호 : 경피카테터 / 제인95-3호
■포장단위 : 자사포장단위
■모델명 : XXXXX
■제조일자 : XXXXXX
■제조번호 : XXXXXX
■유효기간 : 제조일로부터 3년
■제조업자 : ㈜에이앤에이엠디
■제조업 허가번호 : 제 524호
■본 제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금지한다.
■사용목적 : 확장기(dilator), 외피(sheath), 가이드와이어(guidewire) 등을 사용하여 피부를 통하여 동맥 또는 정맥으로 삽입되는 일반적인 기구
■사용 전 주의사항
① 포장지에 이상 유, 무를 확인한다.
② 주사기로 식염수를 관내강에 채운다. 이는 내강이 막히지는 않았는지, 제품의 중간부분에 누수가 생기지는 않는지 확인하고, 내강내의 공기를 제거하는 역할을 한다.
■사용방법 및 조작순서
① 삽입하고자 하는 혈관부위나 관상 형태의 비혈관계를 바늘(needle)로 천자한 후, 이를 이용하여 유도철사 삽입하여 거치시킨다.
② 거치된 유도철사를 따라 카테터를 삽입한다.
➂ 카테터와 삽입된 유도철사를 적절히 조절하여 목적한 부위까지 유도하거나 폐쇄부위를 통과시킨다.
➃ 삽입된 부위로 조영제등을 주입하기 위해서는 약제가 담긴 주사기를 허브에 연결하여 주입한다.
⑤ 삽입된 부위에서 저류된 액체나 조영제등을 제거하기 위해서는 빈주사기를 허브에 꽂아 조영제를 밀어올려 제거한다.
■사용 시 주의사항
① 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용설명서를 읽고 신중히 사용하여야 한다.
② 철저히 교육받은 의사가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
➂ 손상가능성을 줄이기 위해 가이드 카테터를 트레이에서 조심스럽게 제거 한다.
➃ 과도한 회전, 장력 또는 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
⑤ 멸균상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
⑥ 일회용제품이므로, 재 멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
⑦ 한명 이상의 환자에게 사용하지 않는다.
⑧ 혈액과의 접촉에 의한 감염 우려가 있으므로, 사용자는 장갑 착용 등 혈액 접촉을 예방하기 위한 대책을 취할 것
■사용 후 보관 및 관리방법
① 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
② 사용 후 일반폐기물이 아닌 생체의학 폐기물로 폐기한다.
■저장방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관) 1회용이므로 재사용 금지
■사용설명서 작성 년 월일 : 2021년 08월 04일 (rev.5)