■ 품목명 : 심혈관용 카테터 안내선
■ 품목 허가 번호 : 제허 95-4 호
■ 제품명 : A-SPIRA, J.S ANGIO GUIDE WIRE
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
심혈관 등에 사용되는 카테터 및 풍선 확장 카테터의 위치 조정 및 이동 보조에 용이하게 함

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 유효 기간을 확인한다.
- 포장지에 이상 유무를 확인한다.
- 식염수를 용기에 넣어 카테터 안내선을 충분히 적셔 놓는다.
- 인트로듀사를 사용하여 카테터 속으로 집어넣고 시술한다.
- 심혈관에 사용하는 카테터 및 풍선 확장 카테터의 규격에 맞추어 아래와 같이 사용한다.
(1) 바깥 지름
카테터 안내선의 바깥 지름 (mm) / 사용 카테터 사이즈 (Fr)
0.25 ~ 0.457 mm / 3 Fr
0.457 ~ 0.711 mm / 4 ~ 7 Fr
0.812 ~ 0.965 mm / 5 ~ 9 Fr
(2) 전체 길이
카테터 안내선의 전체 길이 (mm) / 사용 카테터 전체 길이 (mm)
800 / 600 이하
1000 / 800 이하
1200 / 1000 이하
1450 / 1001 ~ 1400
1500 / 1001 ~ 1450
2000 / 1800 이하
3000 / 2500 이하
3500 / 3000 이하
- 풍선 확장 카테터의 경우, 제품에 기재되어 있는 규격에 맞추어 사용한다.

나. 사용 방법 및 조작 방법
- 천자침(Puncture needle)로부터 대퇴부의 동맥을 천자한다.
- 천자침(Puncture needle)속으로 카테터 안내선(Guide wire)을 삽입한다.
- 카테터 안내선(Guide wire)이 혈관 안으로 삽입되면 바늘을 제거한다.
- 카테터 안내선(Guide wire)의 끝부분을 손으로 조작하여 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
- 카테터 및 풍선 카테터를 카테터 안내선(Guide wire)을 따라 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
- 카테터 및 풍선 확장 카테터가 조영 및 치료하고자 하는 부위에 도달하면 카테터 유도선을 혈관에서 빼내고, 카테터 및 풍선 확장 카테터를 따라 조영제 및 기타 약물을 투여하여 진단 및 치료를 시행한다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
- 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
- 일회용이므로 재사용, 재멸균 하지 않는다.
- 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.

■ 사용 시 주의 사항
- 본 제품은 일회용이므로, 재사용 및 재멸균을 금한다.
- 본 제품은 유효 기간을 반드시 확인하여야 한다.
- 포장 및 제품의 파손 등 이상 유무를 반드시 확인하여야 한다.

■ 저장 방법 : 고온, 직사광선, 기타 유독 가스의 피해가 없는 건조한 곳

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.4)