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	<channel>
		<title>A&amp;A M.D.</title>
		<link>http://www.anamd.net</link>
		<description>Medical Device Company</description>
		
				<item>
			<title><![CDATA[『Tool Kit / 제허 14-526 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=31]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 수동식 일회용 의료용 천자기
■ 품목 인증 번호 : 제허 14-526 호
■ 제품명 : Tool Kit
■ 모델명 : AATSET
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
수동식 일회용 의료용 천자기 : 생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 일회용이다. 송곳(Drill), 리머(Reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다.
수동식 일회용 의료용 천공기 : 조직 또는 뼈에 천공하기 위해 사용하는 수동식 기기로 일회용이다.
의료용 시멘트 분배기 : 수술 부위에 골 시멘트를 주입하는 기구
의료용 가이드 : 임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술 부위의 표시 등을 안내하기 위하여 사용하는 기구. 단, 침습형 일회용 및 치과용은 제외한다.

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 보관 중인 수술 기구는 사용하기 위해서 청결 상태 및 멸균 상태를 확인하여야 한다.
- 사용 전에 외관상 현저한 변형이나 크랙, 핀홀, 이물질 부착 등을 확인하여야 한다.

나. 사용 방법
- 수동식 일회용 의료용 천자기(AATVPN)를 환자의 척추에 삽입한다.
- 천자기의 VP Needle을 제거하고 의료용 가이드(Guide pin)을 삽입한다.
- 삽입되어 있던 천자기의 Dilator를 제거한다.
- 의료용 가이드(Guide pin)을 제거하고 천자기의 Cannula를 통해 수동식 일회용 의료용 천공(Drill bit)를 삽입한다.
- Drill bit를 통해 목적지까지 구멍을 뚫은 후 제거한다.
- 의료용 시멘트 분배기의 Bone filler device에 골(Bone) 시멘트를 넣은 후 Stylet 과 결합 후 구멍을 뚫은 곳에 주입한다.
- 골(Bone) 시멘트를 넣은 후 Bone filler device를 제거하고, Cannula를 제거한다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
- 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.

■ 사용 시 주의 사항
- 제품이 손상되었을 경우 및 시술 시 제품이 외부로 노출되어 이물질에 의해 감염이 발생된 경우 제품을 폐기한다.
- 본 제품은 사용 목적 외의 용도로 사용하지 않는다.
- 적절히 훈련을 받은 전문의에 의해서 사용되어야 한다.
- 과도한 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
- 일회용 제품이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
- 환자에게 맞는 제품인지와 유효 기간을 확인한다.

■ 저장 방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:44:49 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『JS ANGIO CATHETER, JS MICRO CATHETER / 제인 95-3 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=30]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 경피 카테터
■ 품목 인증 번호 : 제인 95-3 호
■ 제품명 : ·JS ANGIO CATHETER, JS MICRO CATHETER
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
확장기(Dilator), 외피(Sheath), 가이드 와이어(Guide wire) 등을 사용하여 피부를 통하여 동맥 또는 정맥으로 삽입되는 일반적인 기구

■ 사용 방법
가. 사용 전 준비 사항
- 포장지에 이상 유무를 확인한다.
- 주사기로 식염수를 관내강에 채운다. 이는 내강이 막히지는 않았는지, 제품의 중간 부분에 누수가 생기지는 않는지 확인하고, 내강 내의 공기를 제거하는 역할을 한다.

나. 사용 방법 및 조작 순서
- 삽입하고자 하는 혈관 부위나 관상 형태의 비혈관계를 바늘(Needle)로 천자한 후, 이를 이용하여 유도 철사 삽입하여 거치 시킨다.
- 거치된 유도 철사를 따라 카테터를 삽입한다.
- 카테터와 삽입된 유도 철사를 적절히 조절하여 목적한 부위까지 유도하거나 폐쇄 부위를 통과시킨다.
- 삽입된 부위로 조영제 등을 주입하기 위해서는 약제가 담긴 주사기를 허브에 연결하여 주입한다.
- 삽입된 부위에서 저류된 액체나 조영제 등을 제거하기 위해서는 빈 주사기를 허브에 꽂아 조영제를 밀어 올려 제거한다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
- 일회용이므로 재사용을 금지한다.

■ 사용 시 주의 사항
가. 일반적인 주의 사항
- 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용 설명서를 읽고 신중히 사용해야 한다.
- 철저히 교육받은 의사가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
- 손상 가능성을 줄이기 위해 가이드 카테터를 트레이에서 조심스럽게 제거한다.
- 과도한 회전, 장력 또는 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
- 멸균 상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
- 일회용 제품이므로, 재 멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
- 한 명 이상의 환자에게 사용하지 않는다.
- 혈액과의 접촉에 의한 감염 우려가 있으므로, 사용자는 장갑 착용 등 혈액 접촉을 예방하기 위한 대책을 취할 것

나. 경고
- 카테터 팁을 가열하거나 구부리지 마십시오. 카테터가 손상될 수 있습니다.
- 카테터 표면에 혈전이 형성될 가능성을 예방하거나 줄이기 위해 전신 헤파린 처리 사용을 고려하십시오.
- 가이드 와이어를 세게 전진시키거나 카테터에 강제로 삽입하지 마십시오.
- 카테터가 휘거나 뒤틀린 경우 이로 인해 카테터가 파손/분리되어 혈관이 손상될 수 있습니다.
- MRI에서 사용하지 마십시오.

다. 금기 사항
특정 의학적 상태에서는 혈관 조영술이 금기일 수 있으며, 시술 전 및/또는 시술 중에 특별한 예방 조치를 취해야 할 수도 있습니다. 다음은 이러한 의학적 상태 중 일부 목록입니다.
- 심근경색의 급성기
- 심부전
- 심각한 부정맥
- 심각한 전신 감염 또는 발열
- 관상동맥 질환 이외의 중대한 질환
- 심각한 혈청 전해질 불균형
- 조영제에 대한 알레르기 또는 반응
- 신장 기능 장애
- 혈액 응고
- 일부 호흡기 장애
- 정신 질환
- 임신

라. 합병증
카테터 삽입은 다음을 동반할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 동맥 색전증 또는 폐색
- 동맥 해부
- 동맥 손상
- 급성 심근경색
- 불안정 협심증
- 거짓 동맥류
- 심실 세동 / 부정맥
- 동맥 천공
- 경련
- 동정맥루
- 혈관 혈전증
- 원위 색전증
- 혈종
- 서맥
- 출혈
- 천자 부위의 감염 및 통증

■ 저장 방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.6)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:44:35 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『A-DRAIN, A PLUS ENBD CATHETER / 제인 18-4893 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=29]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 단기 사용 담관용 튜브 카테터
■ 품목 인증 번호 : 제인 18-4893 호
■ 제품명 : A-DRAIN, A PLUS ENBD CATHETER
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
병변 부위에 삽입하여 담즙 / 췌액을 배액하기 위해 사용하는 카테터

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 포장지에 이상 유무를 확인한다.
- 유효 기간을 확인하고 유효 기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
- 사용 전 제품 설명서를 숙지하고, 경험이 풍부한 시술자에 의해 사용되어야 한다.

나. 조작 방법
- 담도 내시경을 담관 입구까지 위치시킨다.
- 내시경 투시 하에 가이드 와이어를 협착 부위에 통과시킨다.
- 가이드 와이어를 따라 카테터를 유도관 속으로 밀어 올려 원하는 부위까지 위치시킨다.
- 환자에 따라 담즙 또는 췌액을 배액한다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
- 일회용이므로 사용 후 적법한 절차에 따라 의학 폐기물로 폐기한다. (재사용 금지)

■ 사용 시 주의 사항
가. 경고
- 본 제품은 EO가스를 통해 멸균된 제품입니다. 멸균지가 손상된 경우 사용을 금합니다. 손상이 발견된 경우 담당자에게 문의하십시오.
- 일회용 제품이므로 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균 시 제품에 구조적 손상을 주거나, 결함을 유발하여 환자의 부상, 질병 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
- 재사용, 재처리 또는 재멸균 시 제품이 오염될 위험성이 있으며, 환자로부터 다른 환자로의 전염 등을 포함한 환자 감염 또는 교차 감염을 일으키는 원인이 될 수 있으며, 장치의 오염은 환자의 부상, 질병 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
- 제품을 사용한 후에 제품과 패키지는 병원, 행정부 및 지역 정부의 규정에 따라 처분해야 합니다.

나. 주의 사항
- 숙련된 의사가 사용하거나 숙련된 의사의 감독 하에 사용해야 합니다. 이 제품을 사용하기 전 기술적 원리, 임상적 응용과 필요한 위험성에 대해 철저한 이해가 필요합니다.
- 형광 투시법으로 카테터 위치를 모니터링 합니다.
- 규격에 맞는 가이드 와이어와 함께 사용할 것을 권장합니다.
- 사용 설명서에 기술된 경우를 벗어나 제품을 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
- 과도한 회전, 장력 또는 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 합니다.

다. 부작용
부적절한 사용 방법으로 발생 가능한 합병증은 다음을 들 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 천공
- 혈종
- 패혈증 / 감염
- 담관염
- 췌장염
- 출혈

■ 저장 방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:44:19 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『DO DOO- M 외 3건 / 제인 02-300 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=28]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 범용 주입-배액용 튜브 카테터 
■ 품목 인증 번호 : 제인 02-300 호
■ 제품명 : DO DOO- M, DO DOO- N, N-YOUNG DRAINAGE CATHETER, M-YOUNG DRAINAGE CATHETER
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
간, 신장, 폐등 기타 부위에 생긴 농양을 배출

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 시술 전에 치료 부위를 소독하여야 한다.
- 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장 재질의 파손이 없는지 확인한다.
- 제품의 구성품 중 누락 부분이 있는지 확인한다.
- 사용 설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
- 유효기간 경과 여부를 확인한다.

나. 사용 방법
- 포장된 튜브와 캐뉼러, 스타일렛을 꺼낸다.
- 튜브에 캐뉼러와 스타일렛를 넣어 완전히 결합시킨다.
- 원하는 위치까지 튜브를 삽입하고 거치시킨 후 스타일렛을 제거한 다음 캐뉼러를 제거한다.
- 고정용 실을 사용하여 튜브의 끝단부 형상을 고정시키기 위해 끝단부 형상이 만들어질 때까지 고정용 실을 당긴다.
- Locking 버튼을 이용하여 고정용 실을 고정한다.
- 별도의 의료 기구용 클립에 카테터를 거치하여 움직이지 않도록 한다.
- 별도의 배액 백이나 튜브 등을 연결하여 배액을 진행한다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
일회용 의료기기이므로 재사용 또는 재멸균을 금하며, 사용 후 의료기기 폐기물 절차에 따리 폐기 처분한다.

■ 사용 시 주의 사항
가. 경고
- 이 제품은 영양 보충이나 주입 목적으로 사용되지 않는다.
- 카테터가 잘못 배치되었거나 배액이 중단되면 카테터를 즉시 교환하거나 제거해야 한다.
- 재사용, 재처리 또는 재멸균을 하지 않아야 한다. 재사용, 재처리 또는 재멸균은 기기의 구조적인 손상이나 오염 등을 유발하여 환자의 감염, 부상, 질병 또는 사망으로 이어질 수 있다.
- 감염의 위험이 있으므로 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
 Side effect (다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으나 이에 국한되지는 않는다.)
 * 감염, 폐혈증
 * 출혈
 * 중복 감염
 * 혈관 손상
 * 카테터 폐색
 * 누관
 * 기흉

나. 일반적인 주의 사항
- 충분한 의학적 지식이 있는 전문가에 의해 사용되어야 한다.
- 사용 전 카테터의 손상 여부를 반드시 확인하고 사용해야 한다.
- 시술 시 제품을 만질 때에는 반드시 멸균 처리된 장갑을 착용해야 한다.

다. 적용 상의 주의 사항
- 포장 및 제품의 파손 등 이상 유, 무를 반드시 확인해야 한다.
- 카테터 삽입 시 다른 수술 기구 등에 의해 손상되지 않도록 유의한다.
- 카테터 삽입 후에는 안전하고 위생적인 방법으로 배액물을 모을 수 있도록 한다.
- 스타일렛은 반드시 카테터 규격에 맞는 것을 사용해야 한다.
- 무리한 힘을 가하여 돌리지 말아야 한다. 무리한 힘을 가하여 돌릴 경우 튜브가 휘거나 실이 끊어져 버릴 수 있다. 위와 같은 상황 발생 시 새로운 제품으로 교체해야 한다.
- 환자가 잡아당기거나 기타 사항으로 인해 제품에 물리적 영향이 있을 경우, 제품이 파손될 수도 있으므로, 사용자는 이 사항에 대해 환자에게 유의를 시켜야 한다.

라. 금기 사항
- 멸균된 1 회용 제품으로 재멸균 또는 재사용하지 마시오.
- 출혈성 체질 및 비조절성 고혈압 및 항응고제 사용하고 있는 환자에게는 사용하지 마시오.

■ 저장 방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.9)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:44:04 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『A-SPIRA, J.S ANGIO GUIDE WIRE / 제허 95-4 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=27]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 심혈관용 카테터 안내선
■ 품목 허가 번호 : 제허 95-4 호
■ 제품명 : A-SPIRA, J.S ANGIO GUIDE WIRE
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
심혈관 등에 사용되는 카테터 및 풍선 확장 카테터의 위치 조정 및 이동 보조에 용이하게 함

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 유효 기간을 확인한다.
- 포장지에 이상  유무를 확인한다.
- 식염수를 용기에 넣어 카테터 안내선을 충분히 적셔 놓는다.
- 인트로듀사를 사용하여 카테터 속으로 집어넣고 시술한다.
- 심혈관에 사용하는 카테터 및 풍선 확장 카테터의 규격에 맞추어 아래와 같이 사용한다.
(1) 바깥 지름
카테터 안내선의 바깥 지름 (mm) / 사용 카테터 사이즈 (Fr)
0.25 ~ 0.457 mm / 3 Fr 
0.457 ~ 0.711 mm / 4 ~ 7 Fr
0.812 ~ 0.965 mm / 5 ~ 9 Fr
(2) 전체 길이
카테터 안내선의 전체 길이 (mm) / 사용 카테터 전체 길이 (mm)
800 / 600 이하
1000 / 800 이하
1200 / 1000 이하
1450 / 1001 ~ 1400
1500 / 1001 ~ 1450
2000 / 1800 이하
3000 / 2500 이하
3500 / 3000 이하
- 풍선 확장 카테터의 경우, 제품에 기재되어 있는 규격에 맞추어 사용한다.

나. 사용 방법 및 조작 방법
- 천자침(Puncture needle)로부터 대퇴부의 동맥을 천자한다.
- 천자침(Puncture needle)속으로 카테터 안내선(Guide wire)을 삽입한다.
- 카테터 안내선(Guide wire)이 혈관 안으로 삽입되면 바늘을 제거한다.
- 카테터 안내선(Guide wire)의 끝부분을 손으로 조작하여 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
- 카테터 및 풍선 카테터를 카테터 안내선(Guide wire)을 따라 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
- 카테터 및 풍선 확장 카테터가 조영 및 치료하고자 하는 부위에 도달하면 카테터 유도선을 혈관에서 빼내고, 카테터 및 풍선 확장 카테터를 따라 조영제 및 기타 약물을 투여하여 진단 및 치료를 시행한다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
- 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
- 일회용이므로 재사용, 재멸균 하지 않는다.
- 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.

■ 사용 시 주의 사항
- 본 제품은 일회용이므로, 재사용 및 재멸균을 금한다.
- 본 제품은 유효 기간을 반드시 확인하여야 한다.
- 포장 및 제품의 파손 등 이상 유무를 반드시 확인하여야 한다.

■ 저장 방법 : 고온, 직사광선, 기타 유독 가스의 피해가 없는 건조한 곳

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.4)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:43:49 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『PTC Needle / 제인 13-159 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=26]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 일회용 천자침
■ 품목 인증 번호 : 제인 13-159 호
■ 제품명 : PTC Needle
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 침이다.

■ 사용 방법
- 제품의 포장 상태 및 유효 기간을 확인한다.
- 시술자는 사용 전 사용 목적 및 사용 방법 주의 사항에 대하여 충분히 숙지하여야 한다.
- 본 제품은 1 회 사용 후 반드시 폐기한다.

■ 사용 시 주의 사항
- 일회용이므로 재사용·재멸균 하지 않는다.
- 제품이 손상되었을 경우 제품을 폐기한다.
- 본 제품은 사용 목적 외의 타 용도로 사용을 금한다.
- 사용자는 사용 시 청결을 유지하고, 천자침의 날이 상하지 않도록 주의하며, 무리한 물리적 충격을 주지 않는다.
- 삽입 중에는 과도한 구부러짐을 피하여야 한다.
- 본 제품을 적절히 사용할 수 없는 요인을 가진 환자에게는 사용하지 않는다.
- 의사의 지도에 따라 사용하거나 개인이 사용할 때는 사용 시 주의 사항을 잘 읽고 사용하십시오.
- 제품 사용 중 신체에 이상이 발생될 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담하십시오.

■ 저장 방법
- 직사광선을 피하고 고온·다습한 환경에 저장하지 않는다.
- 서늘하고 건조한 실온에서 포장이 개봉되지 않은 상태에서 보관한다.
- 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장 상태의 이상이 없도록 보관한다.
- 심한 충격은 삼가야 하며, 화기로부터 격리된 장소에서 사용하여야 한다.
- 보관 시 문제가 발생하거나 발생의 소지가 있을 때에는 회사에 즉시 연락을 취하여 사후 조치를 해야 한다.

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:43:35 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『SLIM WIRE, HAIR WIRE / 제인 12-1803 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=25]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 장관 카테터 안내선
■ 품목 인증 번호 : 제인 12-1803 호
■ 제품명 : ·SLIM WIRE, HAIR WIRE
■ 모델명 : 개별 포장 확인 
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용목적
카테터를 장관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 유효 기간을 확인한다.
- 제품 포장 상태를 확인한다.
- 사용 전 제품 설명서를 숙지한다.
- 선정된 천자침, 카테터 삽입기, 카테터의 적절한 사이즈 카테터 안내선을 결정한다.
- 주사기를 이용하여 생리 식염수 등의 적합한 용액에 카테터 안내선을 충분히 적셔 놓는다.

나. 사용 방법 및 조작 순서
- 천자침이나 카테터 삽입기의 내부 가이드 와이어 통로를 통하여 카테터 안내선을 조심스럽게 집어넣는다.
- 카테터 안내선의 끝이 천자침, 또는 카테터 삽입기의 끝에(Distal) 인접될 때까지 넣는다.
- 혈관 조형술 기법을 사용하여 담관을 투시하면서 카테터 안내선을 담관의 목적 부위까지 넣는다.
- 목적 부위에 도달하면 카테터 안내선을 고정시킨 후 카테터 안내선을 따라 카테터를 삽입한다.
- 카테터가 목적 부위에 도달하면 카테터 안내선을 조심스럽게 빼낸다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
- 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
- 일회용이므로 재사용 또는 재멸균 하지 않는다.
- 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.
- 상온에서 보관한다.
- 건조한 장소에서 보관한다.

■ 사용 시 주의 사항
- 사용에 앞서 사용 설명서를 숙지한다.
- 유기 용매에 노출시키지 않는다.
- 개봉한 제품은 폐기한다.
- 일회용이므로 재사용 또는 재멸균 하지 않는다.
- 실제 사용하기 전에 다른 시스템 기구들과 카테터 안내선의 내경 및 외경이 적합한지 확인한다.

■ 저장 방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.3)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:43:18 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『A-RUNNER / 제인 17-4961 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=24]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 장관 카테터 안내선
■ 품목 인증 번호 : 제인 17-4961 호
■ 제품명 : A-RUNNER
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
카테터를 장관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 유효 기간을 확인한다.
- 제품 포장 상태를 확인하고, 제품에 손상이 있는지 확인한다.
- 사용 전 제품 설명서를 숙지한다.
- 사용 전 생리 식염수로 충분히 적셔 놓는다.

나. 사용 방법 및 조작 순서
- 디스펜서에서 와이어를 꺼낼 때 주의한다.
- 와이어를 카테터에 삽입하기 위해서는 식염수로 적시면서 천천히 삽입한다.
- 와이어가 병변 부위에 들어갔을 때 시술에 사용되는 의료기기를 삽입하여 시술을 시행한다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
- 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
- 일회용이므로 재사용 또는 재멸균 하지 않는다.
- 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.

■ 사용 시 주의 사항
- 사용에 앞서 사용 설명서를 숙지한다.
- 유기 용매에 노출시키지 않는다.
- 경험이 있는 전문의를 통하여 사용되어야 한다.
- 개봉한 제품은 폐기한다.
- 일회용이므로 재사용 또는 재멸균 하지 않는다.
- 사용 전에 다른 시스템 기구들과 카테터 안내선의 내경 및 외경이 적합한지 확인한다.

■ 저장 방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 실온 보관

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.3)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:42:59 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『제허 04-873 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=23]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 척추후굴 복원술용 풍선 카테터
■ 품목 인증 번호 : 제허 04-873 호
■ 제품명 : -
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
협착된 척추 부분을 확장

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 제조사의 지시에 따라 조영제를 채운 다음 팽창 주사기를 준비한다. 팽창 주사기의 유연한 튜브에 3-way stopcock을 연결하여 장치 내 공기를 모두 제거한다.
- 팽창 주사기에 10 ㎖ 용량이 남을 때까지 조영제를 밀어 넣는다. Stopcock을 유연한 튜브 쪽으로 연다.
- 6 ㎖ 조영제를 담은 30 ㎖ 주사기를 Stopcock 옆으로 연결한다.
- 멸균 포장 용기에서 벌룬(Balloon)을 꺼낸다. JSB Type은 중심관을 향해 루어(luer)위로 캡을 돌려서 스타일렛을 위치시킨다. 3-way stopcock을 벌룬(Balloon)과 맞는 팽창 루어 적합부에 결합시킨다.
- 벌룬(Balloon)의 공기 제거를 준비한다. 30 ㎖ 진공기를 적용한다. 공기가 제거될 때까지 몇 초 동안 닫아 놓는다. 주사기관 통 안에 더 이상 공기 방울이 나타나지 않을 때까지 그 장치 내 진공기를 유지하면서 30 ㎖ 주사기 쪽으로 Stopcock을 열어 놓는다.
- 벌룬(Balloon) 삽입을 위한 최대 시스템 진공기를 유지하기 위해서 팽창 주사기의 플런저(plunger)를 뒤로 잡아당긴다.

나. 사용 방법 및 조작 순서
- 벌룬(Balloon)의 사용
① 삽입 위치와 치료 목적에 준하여 벌룬(Balloon) 크기를 선택한다.
② 치수는 골 구조 내 작은 변수들에 의해 제품 적용 시 달라 질 수 있다.
- 벌룬(Balloon) 삽입
① 벌룬(Balloon) 삽입을 위해서는 접근 통로가 필요하다.
② 골 속에 접근 통로를 만드는 데는 선택된 도구들에 대한 사용 시 지침을 따른다.
③ 캐뉼라(Cannula)안으로 벌룬(Balloon) 진행에 앞서 허브/캐뉼라의 근위 말단부에 삽입 Sleeve를 맞춘다. 삽입 Sleeve의 적절한 위치 확보 없이는 벌룬(Balloon)을 삽입하지 않는다.
④ 접근 통로 안으로 수축시킨 벌룬(Balloon)을 넣는다. 방사선 불투과성 물질을 사용하는 영상 지침 하에 벌룬(Balloon)을 넣는다. 용이하게 삽입하기 위하여 부드럽게 돌리면서 앞으로 밀어 넣는다.
⑤ 지정된 부위에 벌룬(Balloon)을 넣은 후, 벌룬(Balloon)의 위치를 영상으로 확인하고 3 ATM까지 팽창시켜 위치 내 고정시킨다. JSB Type의 경우, 원하는 위치에 삽입되면 스타일렛을 제거한다.
- 벌룬(Balloon)의 팽창
① 지속된 영상 지침 하에 벌룬(Balloon)을 팽창시킨다. 피질로부터 거리 측정을 위해서는 측면 사진을 사용한다.
② 지속적인 영상 이미지가 나타나지 않는다면 0.25 - 0.5 cc tamp 팽창 매개체를 소량 증가시킨다. 추가 용량 적용 전, 측면과 전후 사진으로 tamp 위치를 관찰한다.
③ 치료 목적이 달성되거나 벌룬(Balloon) 팽창길이가 피질골에 닿게 되면 정지한다.
④ 최대 팽창 용적을 초과해선 안된다.
⑤ 지시된 최대 팽창압(16 atm)을 초과해선 안된다.
- 벌룬(Balloon) 제거
경고 : 팽창부를 완전히 수축시키기 전에 벌룬(Balloon)을 잡아 당기면 안된다. 저항이 느껴지면 잡아당기지 않는다. 형광경으로 저항의 원인을 파악하고 요구되는 치료 행위를 시행한다.
① 수축시키기 위해서 팽창주사기 플런저를 한 번에 뒤로 잡아당기고 잠근다. 부드럽게 돌리면서 피질골로부터 벌룬(Balloon)을 제거한다.
② 저항이 느껴지면 3-way stopcock의 곁가지 포트에 최소 30 cc 주사기를 연결해서 Stopcock가 팽창 주사기 쪽으로 닫히도록 하여 30 cc 주사기를 연다. 진공기를 확보하기 위해 30 cc 표시 쪽으로 주사기 플런저를 뒤로 잡아당기고 3-way stopcock를 주사기 쪽으로 닫는다. 벌룬(Balloon)제거를 다시 수행한다.
③ 벌룬(Balloon) 제거 시 형광경 영상을 통해 방사선 촬영의 입구를 캐뉼라 방향으로 확인 후 근위 방사선 촬영의 표시자 쪽으로 캐뉼라를 벌룬(Balloon)쪽으로 진행시킨 후 캐뉼라를 통해 tamp을 잡아당긴다. 저항이 있다면, tamp와 캐뉼라를 동시에 제거한다.

■ 사용 시 주의 사항
- 작동 방법은 시술 전 사용 설명서를 읽고 사용한다.
- 제품을 팽창시키기 위해 공기나 다른 가스성 물질을 절대 사용해선 안 된다. 권장된 조영제 (60% 조영제 (Contrast medium))를 사용한다.
- 조영제의 사용 대상, 용법과 주의 사항은 제조사의 지침을 준수한다. 환자에게 의도되지 않는 조영제 노출은 제품 사용 시 발생할 수가 있다.
- 본 제품은 20 cc 용량의 팽창 주사기를 가지고 사용하여 팽창시켜야 한다.
- 본 제품은 일회용이므로 재소독 및 재사용을 금한다.
- 본 제품 사용은 기술에 훈련된 의사만이 사용할 수 있어야 한다.
- 본 제품은 고품질이 제공된 방사선 촬영의 장비와 투시 검사 관찰 하에 조작되어야 한다.
- 팽창된 제품은 골파편 또는 수술 기구 마찰로 인해 변화가 있을 수 있다.
- 본 제품을 사용하기 전 포장 용기에 기재된 유효기간을 확인한다.

■ 저장 방법 : 상온의 건조한 장소에 보관

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.2)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:42:39 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『PRE-SHEATH / 제인 12-1800 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=22]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 카테터 삽입기
■ 품목 인증 번호 : 제인 12-1800 호
■ 제품명 : PRE-SHEATH
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath)

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 제품의 포장이 훼손된 곳은 없는지 확인한다.
- 무균 상태가 유지되도록 제품의 포장을 제거한다.
- 포장을 제거한 후, 운반 과정 동안 손상이 없었는지 확인하고 이상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
- 사용하기 전 구성품 등을 확인한다.

나. 사용 방법 및 조작 순서
- 천자침으로 피부를 천자한다.
- 천자침의 스타일렛을 제거한 후, 천자침의 규격에 맞는 Guide wire를 천자침 내부로 삽입한다.
- 천자침을 제거한 후, 카테터 삽입기를 위에서 삽입한 Guide wire를 따라 삽입한다.
- Guide wire를 제거하고, 카테터 삽입기의 스타일렛도 제거한다.
- 카테터를 삽입하기 위해서 Guide wire를 카테터 삽입기 내부를 통해 목적 부위까지 삽입한다.
- 카테터 삽입기를 제거하고, 카테터를 삽입한다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
- 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.

■ 사용 시 주의 사항
- 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용 설명서를 읽고 신중히 사용하여야 한다.
- 교육받은 전문의가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
- 손상 가능성을 줄이기 위해 멸균 포장지에서 조심스럽게 꺼낸다.
- 멸균 상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
- 일회용이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.

■ 저장 방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.2)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:42:05 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『제인 16-4808 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=21]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 카테터 삽입기
■ 품목 인증 번호 : 제인 16-4808 호
■ 제품명 : -
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
카테터 삽입기 : 피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath)
혈관 카테터 안내선 : 카테터를 혈관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구
일회용 천자침 : 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 침이다.

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 제품의 유효 기간을 확인한다.
- 제품의 포장 상태를 확인한다.
- 포장을 제거한 후 제품에 손상이 있는지 확인한다.
- 사용 전 구성품 등을 확인한다.
- 혈관 카테터 안내선의 경우, 사용 전 생리 식염수 등의 적합한 용액에 충분히 적셔 놓는다.

나. 사용 방법 및 조작 순서
- 천자침으로 피부를 천자한다.
- 천자침의 스타일렛을 제거한 후, 천자침의 규격에 맞는 카테터 안내선을 천자침 내부로 삽입한다.
- 천자침을 제거한 후, 카테터 삽입기를 위에서 삽입한 카테터 안내선을 따라 삽입한다.
- 카테터 안내선을 제거하고, 카테터 삽입기 내부를 통해 목적 부위까지 삽입한다.
- 카테터 삽입기를 제거하고, 카테터를 삽입한다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
- 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.

■ 사용 시 주의 사항
- 사용에 앞서 사용 설명서를 숙지한다.
- 교육받은 전문의가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
- 손상 가능성을 줄이기 위해 멸균 포장지에서 조심스럽게 꺼낸다.
- 멸균 상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
- 일회용이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
- 시술되어지는 각각의 제품의 사이즈가 적합한지 확인한다.
- 허가되어진 사용 목적 외에 다른 용도로 사용하지 않는다.

■ 저장 방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:41:45 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『제인 12-226 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=20]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 풍선 확장기
■ 품목 인증 번호 : 제인 12-226 호
■ 제품명 : -
■ 모델명 : multi inflator
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
본 기기는 풍선 카테터를 팽창 및 수축시키는데 사용하는 기구임

■ 사용 방법
- 연결 튜브의 잠금 레버를 열고 식염수를 흡입한다.
- 투입된 실린지의 공기를 빼내고 3-way stopcock를 Off 위치로 회전시킨다.
- 풍선 카테터 제조자의 지시 사항에 따라 풍선 카테터를 준비한다.
- 풍선 카테터의 포장의 이상 유무를 확인하여 멸균 유지 여부를 확인한다.
- 풍선 카테터의 공기를 별도의 주사기를 사용하여 제거한다.
- 공기가 제거된 풍선 카테터를 공기가 들어가지 않도록 주의하여 압력계와 연결한다.
- 잠금 레버를 잠그고 3-way stopcock를 On하여 압력을 가한다.
- 손잡이를 시계 방향으로 돌리면서 원하는 압력까지 도달하도록 사용한다.
- 풍선 카테터의 압력을 줄이려면 손잡이를 시계 방향으로 돌려 압력을 줄인다.
- 풍선 카테터 압력을 급격히 줄이려면 잠금 레버를 풀고 손잡이를 뒤로 당긴다.
- 사용이 완료되면 풍선 카테터의 식염수를 완전히 빼내고 3-way stopcock를 Off 시킨다.
- 풍선 카테터와 풍선 확장기를 분리하고 폐기 처분 한다.

■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 팽창 매개체로 식염수를 사용한다.
- 풍선 카테터의 용법, 최대 압력, 기기의 사전 주의 사항 및 경고를 준수하여야 한다.

나. 주의
- 사용 전 반드시 제조 업체에서 정한 적절한 절차와 방법을 숙지하여야 한다.
- 사용 전 제품의 오염, 변질, 손상 여부를 확인한다.
- 사용 전 연결 튜브 내의 공기가 없는지 확인한다.
- 본 제품은 1 회용으로만 사용해야 하며 재사용해서는 안 된다.
- 직사광선, 고온, 다습한 장소에 보관하지 말아야 한다.
- 진동이나 충격을 가하지 말고 재멸균 사용을 금지한다.
- 정해진 순서에 의하여 사용하여야 한다.

■ 저장 방법 : 실온에 보관한다.

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:40:57 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『Ultra PTCA Balloon Catheter / 제허 08-934 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=19]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터
■ 품목 허가 번호 : 제허 08-934 호
■ 제품명 : Ultra PTCA Balloon Catheter
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
중재적 시술 시 야기되는 관상동맥 협착의 치료, 관상동맥에 콜레스테롤 및 기타 이물질이 혈관 내벽에 협착되어 협심증이나 심근 경색증 같은 심장 질환이 발생된 환자에게 관상동맥에 삽입하여 좁아진 혈관 내벽을 발룬 확장 방법을 통해 확장시켜서 혈규, 산소 등을 전달하며 또한 스텐트 임플란트에 필요한 내경을 확보하여 심장 기능을 회복시켜주기 위함

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 가압 장치의 모든 공기를 제거한다.
- 멸균 포장재의 파손 여부를 점검 후 발룬을 조심스럽게 꺼내고 모든 공기를 제거한다.

나. 사용 방법 및 조작 순서
- 가이딩 카테터를 대동맥 삽입 부위에 부분 마취 후 Introducer sheath를 통하여 적절한 위치에 삽입한다.
- 짧은 연결관으로 혈류 방지 어댑터의 측면부에 관상동맥 매니 폴더를 연결한다. 공기를 제거 후 매니 폴더의 밸브를 닫고 혈류방지 어댑터를 가이딩 카테터와 연결한다.
- 발룬 카테터의 가이드 와이어 뒷부분을 카테터 앞부분 내경으로 삽입하여 앞부분이 발룬 카테터 앞부분 바로 안에 위치하게 한다.
- 가이딩 카테터 내에 연결된 혈류 방지 밸브를 발룬 카테터가 삽입 가능하게 느슨하게 하여 발룬 카테터와 가이드 와이어를 함께 삽입하여 가이딩 카테터 끝까지 진행시킨다.
- 형광 투시경을 보며 가이드 와이어를 진행하여 조영제로 확인하면서 계속 진행 시켜 가이드 와이어가 병변 부위를 지나 와이어를 위치시킨다.
- 가이드 와이어를 고정하고 발룬 카테터의 방사 투과 마크가 시술하고자 하는 협착부의 중심에 위치하도록 협착부에 진행한다.
- 적절한 기압으로 발룬을 확장시켜 경피적 관상동맥 확장술을 실행한다.
- 발룬을 수축시키고 수축 시 발룬에 마이너스 압력이 유지되므로 가압 장치의 콕을 닫는다.
- 수축된 발룬을 후퇴시키며 가이드 와이어도 동시에 후퇴시켜 가이딩 카테터 내경으로 빼낸다.
- 가이딩 카테터를 조심스럽게 제거하고 삽입부의 일반 처리를 수행한다.

■ 사용 시 주의 사항
가. 경고
- 본 제품은 재사용 할 수 없다.
- 본 제품의 유효 기간을 반드시 확인하여야 한다.
- PTCA는 숙련자 이외에는 절대 시술할 수 없다. 그리고 PTCA 시술 도중에 잠재적 위험성이나 생명을 위협하는 경우에 재빨리 관상동맥 우회술을 할 수 있는 병원에서 시술되어야 한다.
- 풍선 카테터가 인체에 삽입되었을 경우, 형광 조형술로 관찰해야 한다. 발룬이 완전히 진공 상태가 아닐 경우 카테터를 진행하거나 빼내서는 안 된다. 조작하는데 장애가 발생하면 시술 전에 그 원인을 파악해야 한다.
- 발룬의 정격 파열 압력을 초과해서는 안 된다.
 * 파열 압력 : 16 ATM (PTCA 타입), 18 ATM (NC 타입)
- 반드시 권장된 발룬 팽창 매개체를 사용해야 한다. 발룬을 팽창시키기 위해 에어나 가스 매체를 사용해서는 안 된다.

나. 다음 환자에게는 시술하지 말 것
- 좌측 주관상 동맥질환이 있는 환자
- 중대한 혈관 협착으로 인한 관상동맥 경련이 있는 환자

다. 다음과 같은 부작용이 생길 수 있음
- 사망
- 급성 심근 경색
- 관상동맥의 완전 폐쇄 혹은 우회 시술
- 관상동맥 절개, 박리, 천공, 파열 혹은 상해 변형
- 확장 부위의 재협착
- 출혈 또는 혈종
- 불안정성 협심증
- 심실 세동을 동반한 부정맥
- 조형제에 의한 약제 반응 및 알레르기 반응
- 저혈압 / 고혈압
- 간염
- 관상동맥 경련
- 동정맥의 누출 공관
- 색전증

라. 일반적인 주의 사항
- 혈관 조형술 전에 발룬 카테터는 기능을 확인하기 위해 실험 되어지고 그 크기와 형태가 사용하기에 적절한지를 확인하다.
- 카테터 시스템은 경피적 경혈관 관동맥 성형술의 교육을 수행한 의사만이 사용하여야 한다.
- 시술 도중 유용한 항응고제와 관상동맥 확장 처방을 필히 환자에게 제공되어야 하며 항응고제 처방은 시술 후 의사의 결정에 따라 지속될 수 있다.

■ 저장 방법
- 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)
- 일회용이므로 재사용 금지

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.3)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:40:39 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『MACGUIDING CATHETER 외 5건 / 제인 97-6호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=18]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 혈관 내 가이딩용 카테터
■ 품목 인증 번호 : 제인 97-6 호
■ 제품명 : A-PRIMO, MAC GUIDING CATHETER, A-PRIMO DG, A-PRIMO DA, A-PRIMO +, ADI GUIDING CATHETER
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
혈관 조영 시 조영제를 사용할 수 있도록 풍선 카테터를 유도하기 위한 유도용 카테터

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 제품의 포장이 훼손된 곳은 없는지 확인한다.
- 무균 상태가 유지되도록 제품의 포장을 제거한다.
- 포장을 제거한 후, 운반 과정 동안 손상이 없었는지 확인하고 이상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
- 사용하기 전 구성품이 빠진 것이 없는지, 사용하려는 치수가 맞는지 확인한다.

나. 사용 방법
- 사용 전 포장 및 내용물이 완전하게 보전되었는지를 확인한다.
- 환자에 적합한 혈관의 크기 및 형상의 제품을 선택하고, 선택한 것의 치수가 맞는지 다시 확인한다.
- 가이드 와이어를 혈관내에 삽입시킨다.
- 삽입시킨 가이드 와이어를 통하여 적용부위에 가이딩 카테터를 삽입하고 방사선 불투과성 마커를 기준점으로 사용한다.
- 가이딩 카테터가 적용 부위에 도달했으면, 가이드 와이어를 빼낸 후 혈관 조영이나 풍선 카테터, Micro catheter 등을 삽입한다.

■ 사용 후 보관 및 관리 방법
- 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.

■ 사용 시 주의 사항
- 제품이 손상되었을 경우 및 시술 시 제품이 외부로 노출되어 이물질에 의해 감염이 발생된 경우, 제품을 폐기한다.
- 본 제품은 사용 목적 외의 용도로 사용하지 않는다.
- 적절히 훈련을 받은 전문의에 의해서 사용되어야 한다.
- 과도한 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
- 일회용 제품이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
- 환자에게 맞는 제품인지와 유효 기간을 확인한다.

■ 저장 방법 : 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.5)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:39:48 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『A PLUS GUIDE WIRE 외 2건 / 제인 06-596 호』첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://www.anamd.net/?kboard_content_redirect=17]]></link>
			<description><![CDATA[■ 품목명 : 혈관 카테터 안내선
■ 품목 인증 번호 : 제인 06-596 호
■ 제품명 : A PLUS MICRO GUIDE WIRE, A PLUS GUIDE WIRE, A-SPIRA
■ 모델명 : 개별 포장 확인
■ 제조 일자 : 개별 포장 확인
■ 제조 번호 : 개별 포장 확인
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 포장 단위 : 1 EA
■ 제조 업자 : ㈜에이앤에이엠디
■ 제조업 허가 번호 : 제 524 호
■ 본 제품은 일회용 멸균 의료기기로 재사용을 금지한다.

■ 사용 목적
경피 카테터를 혈관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구

■ 사용 방법
가. 사용 전 주의 사항
- 포장지의 이상 유무를 확인한다.
- 식염수를 용기에 넣어 카테터 안내선을 충분히 적셔 놓는다.
- 인트로듀사를 사용하여 카테터 속으로 집어넣고 시술한다.
- 혈관에 사용하는 카테터의 규격에 맞추어 아래와 같이 사용한다.
* 카테터 안내선 별 사용 카테터 규격
안내선의 외경 mm (inch) / 사용 카테터 외경 (Fr)
0.22 ~ 0.33 mm (0.010″ ~ 0.014″) / 1.8 ~ 2.0 Fr
0.38 ~ 0.50 mm (0.016″ ~ 0.021″) / 2.0 ~ 3.0 Fr
0.50 ~ 0.92 mm (0.021″ ~ 0.038″) / 4.0 ~ 7.0 Fr

나. 사용 방법 및 조작 순서
- 바늘(Puncture needle)로부터 대퇴부의 동맥을 천자한다.
- 천자된 바늘(Puncture needle)속으로 카테터 안내선(Guide wire)을 삽입한다.
- 카테터 안내선(Guide wire)이 혈관 안으로 삽입되면 바늘을 제거한다.
- 카테터 안내선의 끝부분을 손으로 조작하여 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
- 카테터를 카테터 안내선(Guide wire)을 따라 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
- 카테터가 조영 및 치료하고자 하는 부위에 도달하면 카테터 유도선을 혈관에서 빼내고 카테터를 따라 조영제 및 기타 약물을 투여하여 진단 및 치료를 시행한다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
- 본 제품은 일회용이므로 사용 후 폐기하십시오. “ 재 사용 / 재 멸균 금지”

■ 사용 시 주의 사항
- 본 제품은 재사용할 수 없다.
- 본 제품은 유효 기간을 반드시 확인하여야 한다.
- 포장 및 제품의 파손 등 이상 유무를 반드시 확인하여야 한다.

■ 저장 방법 : 실온 보관

■ 부작용 보고 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원, 080-080-4183

■ 첨부 문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.5)]]></description>
			<author><![CDATA[anamd_admin]]></author>
			<pubDate>Fri, 30 Aug 2024 21:39:26 +0000</pubDate>
			<category domain="http://www.anamd.net/?kboard_redirect=2"><![CDATA[무명게시판 2021-08-15]]></category>
		</item>
			</channel>
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